自治区食药监局开展《医疗器械使用质量监督管理办法》执行情况及气管插管不良事件重点监测工作专项督查

作者:刘卓航  来源:医疗器械监管科  发布日期:2018-06-27 22:22  

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  • 2018年6月22日,内蒙古自治区食品药品监督管理局医疗器械监管处陈靖林处长,自治区医疗器械不良反应中心其其格主任一行到准格尔旗中心医院开展了《医疗器械使用质量监督管理办法》执行情况及气管插管不良事件重点监测工作专项督查,并在准格尔旗中心医院与市食药监局及院方相关负责人员进行座谈与交流。

    座谈会上,365体育投注网站医疗器械监管科科长李霞向院方介绍了此次督查组人员组成及督查目的。陈靖林处长对此次专项督查情况作详细介绍,并强调督查的重要意义。她指出,开展气管插管不良事件重点监测工作是自治区贯彻国家药品安全“十三五”规划的具体举措,本次督查就是要督促气管插管使用单位进一步加强医疗器械不良反应事件监测工作,强化使用单位监测及报告意识,提升风险预警及控制能力,全面推动我区医疗器械不良事件重点监测工作迈上新台阶。督察组一行同时对医院《医疗器械使用质量监督管理办法》的执行情况做出总结,指出了在检查中发现的问题。针对发现的问题,陈靖林建议院方积极开展全员培训,加强医疗器械法律法规的培训力度,提升院方相关人员的重视程度;要求院方对照《医疗器械使用质量监督管理办法》尽快开展自查工作;对发现的问题,要求院方马上进行整改,并要求监管部门对整改情况进行跟踪督查。自治区医疗器械不良反应中心主任其其格就院方不良事件的上报情况做出总结。针对院方对气管插管不良事件的重视程度不够、报告内容不够完善、专业性不强、有价值的报告数量不够,质量欠缺等问题提出要求和建议,并对院方提出医疗器械不良事件“可疑即报”的要求,同时,加大相关人员对医疗器械不良事件的重视程度。

    在听取督查组的意见反馈后,院方负责人对自身存在的问题做出表态,并提出工作中遇到的问题。市食药监局医疗器械科李霞科长对院方提出要求,针对自身存在问题,院方要认真对照《医疗器械使用质量监督管理办法》,逐条进行对照检查,查漏洞,补短板,同时,要进一步提高对不良事件的重视程度,要加大对大医院相关人员的培训力度,转变医院从业人员意识,高度重视和支持医疗器械不良事件监测工作。